Производитель лекарств Novo Nordisk принимает меры, чтобы обуздать чрезвычайно популярную индустрию семаглутида, которая предоставляет пациентам копии своих блокбастеров для похудения Ozempic и Wegovy — часто по гораздо более низким ценам.
Датская фармацевтическая компания лоббирует Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, чтобы оно добавило семаглутид в списки агентства по очевидным трудностям при составлении рецептов (DDC), что не позволит аптекам, производящим рецептуры, производить подделки препарата. В документе, опубликованном агентством во вторник, юристы Ново Нордиск объясняют, что семаглутид включен в эти списки «из-за сложностей, связанных с их составами», среди других причин.
«Эти препараты по своей сути сложны в безопасном составлении, и риски, которые они представляют для безопасности пациентов, намного перевешивают любые преимущества. Целью Ново Нордиск в этой номинации является обеспечение того, чтобы пациенты получали только одобренный FDA, безопасный и эффективный препарат семаглутид», — говорит директор Ново Нордиск по связям со СМИ Джейми Беннетт.
Пресс-секретарь FDA Аманда Хилс сообщила WIRED по электронной почте, что агентство «рассматривает петицию и ответит непосредственно заявителю».
Если это признание будет предоставлено, это будет иметь сейсмические последствия для индустрии производства рецептур — и, вероятно, для миллионов людей, которые в настоящее время принимают препараты, изготовленные по GLP-1.
Инъекционные препараты GLP-1, включая семаглутид и тирзепатид, с 2022 года испытывают дефицит из-за их огромной популярности. В США, когда FDA заявляет о нехватке лекарства, некоторым лицензированным аптекам разрешается производить «составные» версии лекарства, которые смешиваются внутри компании и должны содержать те же активные ингредиенты, что и оригинальное лекарство.
Поставщики телемедицины извлекли выгоду из нехватки лекарств GLP-1, предлагая пациентам сложные версии посредством быстрых виртуальных встреч. Эта практика создала напряженность в отношениях с фармацевтическими компаниями, производящими фирменные лекарства, поскольку составные версии продаются по гораздо более низким ценам. Ozempic и Wegovy могут стоить около 1000 долларов в месяц без страховки, в то время как составной семаглутид рекламируется в Интернете всего за 100 долларов в месяц.
В отличие от непатентованных лекарств, которые производятся после истечения срока действия патентов на лекарства, составные лекарства не подлежат одобрению FDA до выхода на рынок. Это означает, что FDA не может ручаться за безопасность, эффективность и качество готовых лекарств до их продажи пациентам. FDA получило множество сообщений о неблагоприятных побочных эффектах, включая госпитализацию, связанных с возможными ошибками дозирования, связанными с препаратами семаглутида.