Лицензия на «Инсулиновые таблетки», запатентованный гомеопатический препарат, производимый компанией из Раджастана, была аннулирована. Это последовало за жалобой, поданной в общественную группу по рассмотрению жалоб премьер-министра по поводу нарушения раздела 106 A(C) Правил в отношении лекарственных средств и косметики 1945 года.
Офтальмолог из Каннура и активист РТИ К.В. Бабу, подавший жалобу 23 сентября, 23 октября был проинформирован о том, что производственная компания Bhargava Phytolabs не подавала никаких заявок на продление лицензии. Цитируя Государственного инспектора по контролю за наркотиками штата Раджастхан, представитель управления по надзору также заявил, что лицензия аннулирована.
Фирменное название
Ранее, 24 января, д-р Бабу подал жалобу Генеральному контролеру по наркотикам Индии с требованием иска против производителя в соответствии с Законом о лекарственных средствах и косметике 1940 года и Правилами о лекарственных средствах и косметике 1945 года. Раздел 106 A(C) Закона о лекарственных средствах В Правилах и косметических правилах, 1945 г., говорится, что ни одно гомеопатическое лекарство, содержащее один ингредиент, не должно иметь на этикетке патентованного названия. Сведения должны быть напечатаны или написаны несмываемыми чернилами и должны быть заметным образом на этикетке внутреннего контейнера любого гомеопатического лекарства и на любом другом покрытии, в которое упакован контейнер.
Центральная организация по контролю за стандартами на лекарства (CDSCO) потребовала пересмотра лицензии в июне, а министерство Союза Аюш сочло маркировку неправильной. «Меня беспокоило то, что доступная таблетка под названием «инсулин» может сбить с толку пациентов, которые могут перейти с инъекций инсулина на таблетки. Это может привести к неконтролируемому диабету, особенно у детей. Я обратился в группу по рассмотрению жалоб премьер-министра, поскольку государственный инспектор по наркотикам Раджастхана и производитель отказались уступить даже после того, как CDSCO и министерство Союза Аюш четко заявили о своей позиции по поводу незаконной маркировки», – сказал доктор Бабу.
В своем ответе властям производитель заявил в мае, что препарат был «лицензирован» Управлением по лицензированию лекарств штата Раджастан. Однако министерство Аюша обнаружило, что производитель маркировал продукт как торговую марку и указывал на его состав, говоря: «Каждая таблетка 400 мг содержит инсулин 6x». В данном случае инсулин 6x представляет собой препарат, состоящий из одного ингредиента, и написание на этикетке «Таблетки инсулина», имитирующее его как фирменное наименование, является нарушением Правил о лекарственных средствах и косметике 1945 года. Министерство также отметило, что производителю могут быть предписаны явные указания маркируйте продукт как «Инсулиновые гомеопатические таблетки для тритурации» с соответствующей эффективностью, на которую он получил лицензию, вместо использования «Инсулиновые таблетки» в качестве фирменного названия, чтобы избежать путаницы и вводящей в заблуждение информации в общественных интересах.
Опубликовано – 24 октября 2024 г., 18:22 по восточному стандартному времени.