Логотип Merck отображается на экране Нью-Йоркской фондовой биржи 17 ноября 2021 года.
Эндрю Келли | Рейтер
Мерк в четверг заявила, что ее экспериментальное лечение, предназначенное для защиты младенцев от респираторно-синцитиального вируса, показало положительные результаты на средней и поздней стадии исследования, что сделало компанию еще на шаг ближе к подаче заявки на одобрение прививки.
Фармацевтический гигант может стать новым конкурентом на рынке лечения РСВ, который ежегодно становится причиной тысяч смертей среди пожилых американцев и сотен смертей среди младенцев. Осложнения, вызванные вирусом, являются основной причиной госпитализации новорожденных, что делает препарат Merck ценным новым вариантом лечения, если он будет одобрен.
Согласно сообщению, компания Merck планирует обсудить данные исследования с регулирующими органами по всему миру с целью сделать лечение доступным для младенцев уже в сезоне RSV с 2025 по 2026 год.
В исследовании изучалась безопасность и эффективность однократной дозы препарата клесровимаб у здоровых недоношенных и доношенных детей, вступающих в первый сезон РСВ. Компания Merck представила результаты на медицинской конференции IDWeek в Лос-Анджелесе.
По данным Merck, лечение снизило количество госпитализаций, связанных с RSV, более чем на 84% и снизило количество госпитализаций из-за инфекций нижних дыхательных путей на 90% по сравнению с плацебо среди младенцев в возрасте до пяти месяцев. Клесровимаб также уменьшил количество инфекций нижних дыхательных путей, требующих медицинской помощи, более чем на 60% по сравнению с плацебо за пять месяцев.
РСВ является частой причиной инфекций нижних дыхательных путей, таких как пневмония. По словам Мерка, результаты были стабильными как на протяжении пяти, так и на протяжении шести месяцев исследования.
Частота неблагоприятных и серьезных побочных эффектов была сопоставима между пациентами, получившими прививку Мерк, и теми, кто принимал плацебо в исследовании. Компания добавила, что в исследовании не было зарегистрировано ни одного случая лечения или смертей, связанных с RSV.
«Эти многообещающие результаты, демонстрирующие снижение заболеваемости РСВ, включая госпитализации, подчеркивают потенциал клесровимаба играть важную роль в облегчении продолжающегося бремени РСВ для младенцев и их семей», — доктор Октавио Рамило, заведующий отделением Инфекционные заболевания в детской исследовательской больнице Св. Иуды, говорится в сообщении Merck. Рамило также является следователем, работающим на судебных процессах.
Клесровимаб компании Merck потенциально может конкурировать с аналогичным препаратом от компании Merck. Санофи и АстраЗенека под названием Beyfortus, которого в прошлом сезоне RSV не хватало по всей стране из-за беспрецедентного спроса. Оба являются моноклональными антителами, которые доставляют антитела непосредственно в кровоток, обеспечивая немедленную защиту.
Но лечение Merck можно назначать младенцам независимо от их веса, что, по словам компании, может обеспечить удобство с точки зрения дозировки. Между тем, рекомендуемая дозировка Бейфортуса зависит от массы тела ребенка.
Представитель Sanofi заявил, что дозировка Бейфортуса была выбрана «тщательно в ходе наших клинических исследований и отражает правильную дозировку для каждого ребенка» с двумя разными дозами в зависимости от того, весят ли они больше или меньше пяти килограммов или около 11 фунтов. Введение этих двух доз «эффективно контролировалось поставщиками» в течение последнего сезона RSV, добавил представитель.
Санофи ожидает, что на рынке США будет достаточно поставок Бейфортуса в течение текущего сезона RSV, который обычно начинается осенью и длится до весны.
В прошлом году, Пфайзер выпустила вакцину против RSV, которую вводят будущим матерям, которые могут передать защиту своему плоду.