Всего за несколько лет такие фирменные инъекционные препараты, как Ozempic, Wegovy, Mounjaro и Zepbound, приобрели известность как продавцы на миллиарды долларов в год для снижения веса, а также для контроля уровня сахара в крови и снижения риска сердечных заболеваний.
Но цена этих инъекций высока: они стоят около 800-1000 долларов США в месяци если их использовать только для похудения, они не покрывается большинством страховых полисов. Оба препарата имитируют природный гормон GLP-1, который помогает регулировать уровень сахара в крови и уменьшать тягу к еде. Их можно принимать только по рецепту.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило об официальной нехватке активных ингредиентов в этих препаратах в 2022 году, но 2 октября 2024 года агентство объявило, что была устранена нехватка лекарственного трипептидаактивный ингредиент Mounjaro и Zepbound.
Несмотря на растущий спрос и ограниченное предложение этих препаратов, дженериков не существует. Это связано с патентами на семаглутид – активный ингредиент препаратов «Оземпик» и «Вегови», которого до сих пор не хватает, – и тирзепатид. не истекает до 2033 годаи 2036 годсоответственно.
Как результат, небрендовый альтернативы которые можно купить по рецепту или без него, наводняют рынок. Однако эти продукты сопряжены с реальными рисками для потребителей.
Я фармацевт который изучает слабости федерального надзора за рецепт и лекарства, отпускаемые без рецепта и пищевые добавки в США Моя исследовательская группа недавно исследовала лазейки которые позволяют использовать альтернативные продукты для похудения чтобы войти на рынок.
Высокий спрос стимулирует желающих получить GLP-1
Рынок пищевых добавок стремился заработать на спросе на GLP-1, выпуская таблетки, чаи, экстракты и всевозможные другие продукты, которые утверждают, что производят аналогичные эффекты как торговые марки по гораздо более низкой цене.
Продукты, содержащие трава берберин предложить только потеря веса на несколько фунтовхотя многие пищевые добавки для похудения содержат стимуляторы, такие как сибутрамин, и слабительные, такие как фенолфталеин.которые увеличивают риск инфаркты, инсульты и рак.
В токсикологических центрах наблюдается резкий рост количества звонков, связанных с нефирменными лекарствами для похудения.
Роль аптек, производящих рецептуры
В отличие от пищевых добавок, которые маскируются под продукты для снижения веса GLP-1, аптеки, производящие рецептуры, могут создавать индивидуальные версии продуктов, которые содержат те же активные ингредиенты, что и настоящие, для пациентов, которые по какой-либо причине не могут использовать ни фирменные, ни дженерики.
Эти аптеки могут также производить альтернативные версии фирменных лекарств, когда существует официальная нехватка лекарств.
Поскольку спрос на препараты GLP-1 намного превышает предложение, аптеки, производящие рецептуры, на законных основаниях производят разнообразие различных продуктов семаглутида и тирзепатида.
Эти продукты могут выпускаться в версиях, отличающихся от брендовых компаний, например, в виде флаконов с порошком, который необходимо растворять в жидкости, или в виде таблеток или назальных спреев.
Как и в случае с фирменными лекарствами, для их получения у вас должен быть действующий рецепт. Цены варьируется от 250 до 400 долларов в месяц – по-прежнему высокая цена для многих потребителей.
Аптеки, производящие рецептуры, должны соблюдать Методы стерильности и качества производства FDAОднако эти правила не столь строги для аптек, занимающихся составлением рецептур, как для коммерческих производителей непатентованных лекарств.
Кроме того, рецептуры продуктов в аптеках создают не обязательно проходить тестирование на людях для безопасности или эффективности, как это делают фирменные продукты.
Правильная дозировка также может быть сложной задачей при использовании сложных форм лекарств.
Компании, которые работают по системе
Людям, которые не могут позволить себе купить аптечный препарат или не могут получить действующий рецепт на семаглутид или тирзепатид, оппортунистические компании пытаются заполнить пустоту. К ним относятся «пептидные компании», производители, которые создают поддельные версии лекарств, не одобренные FDA.
С ноября 2023 года по март 2024 года моя команда провела исследование, чтобы оценить, какие из этих пептидных компаний продают продукты семаглутида или тирзепатида. Мы прочесали Интернет в поисках этих компаний, производящих пептиды, и собрали информацию о том, что они продают, и об их практике продаж.
Мы обнаружили, что продавцы пептидов используют лазейка для продажи этих наркотиков. На своих веб-сайтах компании заявляют, что их лекарства предназначены «только для исследовательских целей» или «не для потребления человеком», но они не делают ничего, чтобы убедиться, что покупатели являются исследователями или что продукт поступает в исследовательский центр.
Читая разделы комментариев на веб-сайтах компаний и таргетированную рекламу в социальных сетях, становится ясно, что и покупатели, и продавцы понимают этот фарс. В отличие от аптек, производящих рецептуры, эти продавцы пептидов не предоставляют расходных материалов, необходимых для растворения и инъекции препарата, не предоставляют никаких инструкций и обычно не отвечают на вопросы.
Продавцы пептидов, поскольку они предположительно не продают потребителям, не требуют действующего рецепта и будут продавать потребителям любое количество препарата, которое они пожелают приобрести. Даже если у человека такое расстройство пищевого поведения, как нервная анорексиякомпании с радостью продадут им семаглутид или тирзепатид без рецепта. Средние цены на эти пептидные продукты колеблются от 181 до 203 долларов в месяц.
Правила плинтуса
Продавцы пептидов не обязаны соблюдать правила и положения, которые соблюдают производители лекарств или аптеки, производящие рецептуры. Многие компании заявляют, что их продукция имеет чистоту 99%, но независимое расследование трех компаний продуктов с августа 2023 года по март 2024 года обнаружило, что чистота продуктов была намного ниже обещанной.
Один продукт содержащий эндотоксин – токсичное вещество, вырабатываемое бактериями, что позволяет предположить, что оно было загрязнено микробами. Кроме того, обещанные дозировки продуктов были снижены на 29–39%. Плохая чистота может привести к тому, что пациенты начнут испытывать лихорадка, озноб, тошнотараздражение кожи, инфекции и низкое кровяное давление.
В этом исследовании некоторые компании даже не отправляли препарат, сообщая покупателям, что им необходимо заплатить дополнительную плату, чтобы продукт прошел таможню.
Если потребитель пострадал от некачественного продуктапредъявить иск продавцу будет сложно, так как на продуктах прямо написано, что они «не предназначены для потребления человеком». В конечном итоге потребителей вынуждают тратить деньги на продукты, которые могут никогда не доставиться, могут вызвать инфекцию, могут не иметь правильной дозы и не содержать инструкций о том, как безопасно использовать или хранить продукт.
Снизятся ли цены на брендовую продукцию?
Чтобы бороться с этими альтернативными продавцами, фармацевтическая компания Eli Lilly начала предлагать альтернативная версия торговой марки Zepbound продукт для похудения в сентябре 2024 года.
Вместо традиционных инъекционных ручек, стоимость которых превышает 1000 долларов за месячный запас, этот продукт поставляется во флаконах, которые пациенты набирают и делают инъекции самостоятельно. Для пациентов, которые принимают 5 миллиграммов Zepbound каждую неделю, флаконы будут стоить 549 долларов в месяц, если пациенты купят их через интернет-аптеку компании и смогут доказать, что у них нет страхового покрытия на этот препарат.
После гриль на Капитолии Холм В сентябре 2024 года фармацевтическая компания Novo Nordisk оказалась под сильным давлением, требуя предложить пациентам, не имеющим рецептурного покрытия, более дешевый продукт под своей торговой маркой Wegovy.
В ближайшие несколько лет на рынок, вероятно, поступят дополнительные фирменные препараты-агонисты GLP-1. По состоянию на октябрь 2024 г. несколько этих продуктов находятся на поздней стадии клинических испытаний.с активными ингредиентами, такими как ретатрутид, сурводутид и экноглутиди более 18 других кандидатов на лекарства находятся на более ранних стадиях разработки.
Когда новые фармацевтические компании выйдут на этот рынок, им придется предлагать пациентам более низкие цены, чем Eli Lilly и Novo Nordisk, чтобы получить долю рынка. Это наиболее вероятное среднесрочное решение, позволяющее снизить стоимость препаратов GLP-1 и устранить дефицит лекарств на рынке.
К. Майкл Уайт — заслуженный профессор фармацевтической практики Университета Коннектикута. Эта статья переиздана с Разговор под Лицензия Creative Commons. Прочтите оригинальная статья.