В ответ на приостановление в прошлом месяце Генеральным контролем над наркотиками Индии (DCGI) лицензии фармацевтической компании ENTOD Pharmaceuticals, расположенной в Мумбаи, что не позволило ей производить и продавать глазные капли «PresVu», регулятор по лекарственным средствам теперь поручил Управлению по контролю за продуктами и лекарствами штата Гуджарат принять «соответствующие меры» против компании в соответствии с Законом о лекарствах и магических средствах (нежелательная реклама) 1954 года.
DCGI издало директиву FDCA Гуджарата после жалобы, поданной в прошлом месяце К.В. Бабу, активистом общественного здравоохранения и самим офтальмологом.
Компания Entod Pharmaceuticals, которая выпустила рецептурные глазные капли под названием PresVu, утверждая, что это «гордая индийская инновация» для лечения пресбиопии или проблем со зрением вблизи, в прошлом месяце попала в эпицентр бури, когда ее отменили. высшим регулятором по лекарственным средствам был привлечен к ответственности за чрезмерные заявления.
4 сентября компания Entod Pharmaceuticals написала в Твиттере, отметив премьер-министра Нарендру Моди, что «PresVu была первыми одобренными DCGI запатентованными рецептурными глазными каплями, которые устраняют необходимость в очках для чтения».
Доктор Бабу написал в DCGI, что компания Entod Pharmaceuticals, разместив в Твиттере информацию о препарате (который отпускается по рецепту), совершила грубое нарушение раздела 3(d) Закона о лекарственных средствах и магических средствах (нежелательная реклама) 1954 года.
В разделе 3(d) указанного Закона говорится, что никто не должен публиковать какую-либо рекламу, касающуюся использования лекарственного средства для диагностики, лечения, смягчения, лечения или предотвращения любого заболевания, расстройства или состояния, указанного в Списке. В указанном Перечне указаны 54 заболевания/расстройства/состояния и нет. 11 место в списке занимает «Болезни и нарушения оптической системы». Пресбиопия — это заболевание оптической системы, и, следовательно, твит, рекламирующий препарат, является нарушением Закона DMR(OA), как было высказано.
«Недавно через RTI я пытался узнать статус жалобы, которую я подал в DCGI о том, что фармацевтическая фирма нарушила положения Закона о DMR», — говорит доктор Бабу.
В ответе RTI от DCGI говорится: «Что касается нарушения Закона о DMR 1954 года, дело было передано в FDCA, Гуджарат, в письме от 25 сентября 2024 года для принятия соответствующих мер в соответствии с Законом о лекарствах и магических средствах (нежелательная реклама). 1954 год».
«Тот факт, что DCGI согласен с конкретным нарушением закона, о котором я упомянул, усугубляет серьезность ситуации, в которой оказалась компания Entod Pharmacys», — говорит он.
Центральная организация по контролю за стандартами на лекарства (CDSCO) 10 сентября приостановила действие лицензии Энтода до дальнейших распоряжений за выдвижение громких заявлений о препарате, на которые у нее не было предварительного одобрения центрального лицензирующего органа.
В разрешении, выданном компании, показанием к препарату было «для лечения пресбиопии у взрослых». Однако компания Entod пошла на шаг вперед, заявив в своем твиттере, что препарат поможет людям «отказаться от очков для чтения».
Опубликовано – 6 октября 2024 г., 13:23 по восточному стандартному времени.